| 产品名称 | 经导管人工肺动脉瓣膜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁，体重≥30kg)，患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品(如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等，详见说明书)。 本治疗不能代替外科心脏直视手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130862 |
| 注册人名称 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
| 备注 | 一、对上市前境内和境外临床试验的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。二、本产品上市后建议申请人继续关注以下问题(包括但不限于)：长期随访观察本产品术后器械断裂、折叠或移位、因瓣膜问题导致的再手术情况、瓣膜失功、瓣膜血栓形成、瓣周漏、非结构性功能障碍、取出、冠状动脉受压迫、PA损伤阻塞、RVOT通道破裂、三尖瓣腱索损伤断裂、心内膜炎、溶血、心律失常、与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件等相关不良事件的发生情况，并按患者年龄12 -18岁、>18岁进行分组分析；如有产品断裂的患者，建议分析断裂原因，跟踪患者后续处理或治疗措施及患者远期结果，并对比断裂产品和未断裂产品的相关不良事件类型和发生率。 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2024-07-18 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
