| 产品名称 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、端盖、空心纤维、封口胶、密封圈、填充液、腔室盖、血室盖组成，外壳和端盖材料为聚碳酸酯，空心纤维材料为聚丙烯，封口胶材料为聚氨酯胶，密封圈材料为硅胶，填充液体为符合2015版药典要求的氯化钠注射液，腔室盖材料为硅胶，血室盖材料为医用PVC(增塑剂为DEHP)。本产品经γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用空心纤维血浆分离器通过分离血浆，将血细胞和带有致病物质的血浆分离，达到治疗疾病效果。主要适用于一些自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、自身抗体介导疾病、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)、溶血性尿毒症综合征(HUS)等。 |
| 型号规格 | WG-F50-PP，WG-F80-PP。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104254 |
| 注册人名称 | 威海威高生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454254 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2017-11-09 “注册人名称：威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称：威海威高生命科技有限公司”。 2023-02-01 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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