| 产品名称 | 空气肢体压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、气管导管和治疗套筒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预防术后、长期卧床可能引起的肢体深静脉血栓形成，淋巴回流不畅引起的肢体水肿及中风病人辅助康复治疗。 |
| 型号规格 | AP1200a、AP1200b、AP600a、AP600b、AP400a、AP400b、AP400c、AP200a、AP200b、AP100a-1、AP100a-2、AP100a-3、AP100a-4 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222090063 |
| 注册人名称 | 郑州阳坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼2单元101 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼3单元101 |
| 备注 | 本文件与“空气肢体压力治疗仪(注册证编号：豫械注准20222090063)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-61897396; 0317-67897396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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