| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器 带针由配药器和配药针组成，其中配药器由外套、芯杆、活塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配置药液、加药用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141017 |
| 注册人名称 | 江阴市医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市临港新城夏港镇澄路698号 |
| 生产地址 | 江阴市临港新城夏港镇澄路698号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141017”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2022-08-11型号、规格变更 由“10ml、20ml、30ml、50ml”变更为“10ml、20ml、30ml、50ml、100ml”结构及组成变更 由“一次性使用配药用注射器 带针由配药器和配药针组成，按容量不同分为四种规格；针管按针尖形式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ），按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW），每种分1.2、1.6二种规格；针管材料为奥氏体不锈钢(牌号：O6Cr19Ni10），外套、芯杆、针座、护套材料为聚丙烯，活塞为橡胶活塞；产品经环氧乙烷灭菌，无菌；产品仅以灭菌方式提供。”变更为“一次性使用配药用注射器 带针由配药器和配药针组成，其中配药器由外套、芯杆、活塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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