| 产品名称 | 穿戴式低频脉冲止吐仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KZTY-Ⅰ型由主机、电极片组成，KZTY-Ⅱ型由主机、电极片和电极控制器(耗材)组成。主机由保护屏、保护壳(上壳和下壳)、腕带、PCB组件、硅胶按键组成；其中PCB组件由主板、液晶屏、充电锂电池组成；随附充电器和USB充电线。电极片材质为铜(表面镀铬)，保护壳材质为ABS和PC。电极控制器由连接插头、电极控制芯片和外壳组成，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对化疗药物性呕吐、恶心、厌食的辅助治疗；预防和辅助治疗妊娠引起的恶心、呕吐、厌食。 |
| 型号规格 | 型号：KZTY-Ⅰ型(无耗材)、KZTY-Ⅱ(有耗材)。电极控制器规格：T20、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T480、T540、T600、T660、T720。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202200068 |
| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202200068 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2022-08-15型号、规格变更 由“型号：KLB-ZTY-Ⅰ-A（无耗材、自动扣型）、KLB-ZTY-Ⅱ-A（无耗材、板扣型）、KLB-ZTY-Ⅲ-A（无耗材、针扣型）、KLB-ZTY-Ⅰ-B（有耗材、自动扣型）、KLB-ZTY-Ⅱ-B（有耗材、板扣型）、KLB-ZTY-Ⅲ-B（有耗材、针扣型）时控卡的规格分为：T20、T30、T60、T120、T180、T300、T480。”变更为“型号：KZTY-Ⅰ型（无耗材）、KZTY-Ⅱ（有耗材）。电极控制器规格：T20、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T480、T540、T600、T660、T720。”结构及组成变更 由“产品由保护屏、保护壳、腕带、PCB组件、时控卡、硅胶按键、电极片组成；其中PCB组件由主板、液晶屏、充电锂电池组成，随附充电器和USB充电线；电极片材质为铜（表面镀铬），保护壳材质为ABS和PC。”变更为“KZTY-Ⅰ型由主机、电极片组成，KZTY-Ⅱ型由主机、电极片和电极控制器（耗材）组成。 主机由保护屏、保护壳（上壳和下壳）、腕带、PCB组件、硅胶按键组成；其中PCB组件由主板、液晶屏、充电锂电池组成；随附充电器和USB充电线。电极片材质为铜（表面镀铬），保护壳材质为ABS和PC。 电极控制器由连接插头、电极控制芯片和外壳组成，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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