| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管A型主要由球囊(尼龙)、显影标志(铂金)、导管(尼龙)、三通手柄(PC)、球囊保护套(PTFE、PE)和支撑杆(06Cr19Ni10)组成；B型主要由球囊(尼龙)、显影标志(铂金)、导引头(PU)、预埋导丝(NiTi)、导管(尼龙)、三通手柄(PC)和球囊保护套(PTFE、PE)组成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 型号规格 | JHY-BD-04(05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40)-20(30、40、60、80、100)-30(50、60、90、105、110、120、160、180、200、220、230、240、260)-A(B) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140317 |
| 注册人名称 | 常州市久虹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140317”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2022-08-15生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号”变更为“江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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