| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸弹射结构)、USB充电线和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为体外诊断医疗设备，适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，对人体尿液样本中肌酐、潜血、蛋白质、微量白蛋白、比重、pH、钙、尿胆原、胆红素、酮体、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、维生素C进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。 |
| 型号规格 | HiPee S2 |
| 产品储存条件及有效期 | "" |
| 注册证编号 | 津械注准20182400060 |
| 注册人名称 | 天津果实科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海新区滨海高新区 |
| 生产地址 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G座11层和G-1201-15、G-1201-33 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2023-05-02 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 2022-04-12 结构及组成变更 2022-04-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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