| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液； 试剂2A：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液； 试剂2B：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：十四烷基三甲基溴化铵溶液(TTAB溶液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | 试剂1:15mL×1，试剂2A:4.25mL×1，试剂2B:0.25mL×1，溶血液70mL×1；试剂1:15mL×2，试剂2A:9.5mL×1，试剂2B:0.5mL×1，溶血液70mL×2；试剂1:15mL×4，试剂2A:9.5mL×2，试剂2B:0.5mL×2，溶血液70mL×4；糖化血红蛋白校准品：5×1.0mL，5×0.5mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400100 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加糖化血红蛋白校准品：5×1.0mL，5×0.5mL（可选购）。 2、适用机型：增加杰菲特JF200/280/300/380/400/480/600/800全自动生化分析仪，杰菲特EP360/380/660/680特定蛋白分析仪。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
