| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CK-MB检测试剂条、CK-MB校准品S1、CK-MB校准品S2、CK-MB质控品C1、CK-MB质控品C2、批次数据卡、吸头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存在2-8℃条件下，有效期为12个月。 校准品和质控品在复溶后在20-30℃可以放置4天，-15℃--20℃条件下冻存90天，反复冻融3次。 本产品为单人份试剂，开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401070 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401070”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-08-23: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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