| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由扩张鞘、扩张管、导引针和导丝四个部件组成。其中扩张鞘由手柄和扩张鞘管体组成；手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)制成，扩张鞘管体由聚四氟乙烯(PTFE)制成。扩张管由接头和管体组成；接头与管体均由聚丙烯(PP)制成。导引针由针管、针管针座、针芯和针芯针座组成。针管和针芯由304不锈钢制成；针管针座和针芯针座由聚碳酸酯(PC)制成。导丝由芯丝、绕丝和涂层组成。芯丝和绕丝由304不锈钢制成；涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成。产品经EO灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | WK-14F、WK-16F、WK-18F、WK-20F、WK-22F、WK-24F。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222031500 |
| 注册人名称 | 湖南微脉通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第2栋第三层西侧 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 4 栋 1-2 层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 4 栋 1-2 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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