| 产品名称 | 医用疤痕修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷贴型由基衬(无纺布)、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、海藻酸钠、甘油、纯化水和聚乙烯袋组成。 液体型由聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、海藻酸钠、甘油、纯化水和聚酯瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品改善皮肤病理性疤痕，适用于非慢性创面(如手术后缝合伤、机械创伤、切割伤等)、微整形术后及I度或浅II度的烧烫伤愈合后形成疤痕的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 敷贴型：22cm×21cm、23cm×20cm、24cm×21cm、31cm×23cm； 液体型：20g、30g、50g、100g。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20222140040 |
| 注册人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房，曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 备注 | 变更 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0357-4167888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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