| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、羟苯甲酯、纯化水和无纺布组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境；用于小创口、擦伤、切割伤和手术后缝合创面、激光及微整形术后的非慢性创面修护及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：产品按照形状不同分为椭圆形、方型两种型号。规格：产品按照每贴重量不同分为15种规格，即 6g/贴、8g/贴、10g/贴、12g/贴、15g/贴、18g/贴、20g/贴、22g/贴、25g/贴、28g/贴、30g/贴、35g/贴、35g/贴、40g/贴、45g/贴。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141494 |
| 注册人名称 | 湖南乐德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区鲸港工业园标准化厂房三期第三栋 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18664529988 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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