| 产品名称 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件和硬件组成。软件由用户管理、数据分析及日志查看模块 组成。产品硬件由产品安装 USB 闪存盘和使用说明书组成。发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数 据进行分析，获得染色体拷贝数值。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | PGS-analyser |
| 注册证编号 | 湘械注准20222211486 |
| 注册人名称 | 序康医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋6楼601、602号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心-企业总部C3栋6楼601，602号房 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222211486”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-11 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼344号”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋6楼601、602号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心15栋4层407、408号房”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心-企业总部C3栋6楼601，602号房”。 变更时间：2022-11-16 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼344号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心15栋4层407、408号房”。 变更时间：2023-04-24 变更内容：1.变更结构及组成：“本产品由软件和硬件组成。软件由用户管理、数据分析及日志查看模块组成。产品硬件由产品安装 USB 闪存盘和使用说明书组成。发布版本V1。”变更为：“本产品由软件和硬件组成。软件由用户管理、数据分析及日志查看模块组成。产品硬件由产品安装 USB 闪存盘和使用说明书组成。发布版本V2。” 2.变更适用范围：“本软件与胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数据进行分析，获得染色体拷贝数值。不包含自动诊断功能。”变更为：“本软件与胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）和胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及基因测序仪配套，对胚胎细胞和胚胎培养液在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数据进行分析，获得染色体拷贝数值。不包含自动诊断功能。” 3.变更产品技术要求：见附表。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18112527487; 13701739581 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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