| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器(SONTU50-URF N63)、X射线管组件(MWHX7360A)、限束器(INNOVA C20)、平板探测器(SONTU50-4336S-C或SONTU50-4336S-G或SONTU50-4336W-C或SONTU50-4343W-C)、一体化工作站系统软件(SONTU Smart-DR)、摄影机架(SONTU50-J2B-1)、滤线栅、电离室、高压电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | SONTU300-Mars-E、SONTU300-Mars-F、SONTU300-Mars-G |
| 注册证编号 | 粤械注准20222061035 |
| 注册人名称 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222061035”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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