| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流装置分为负压引流瓶、负压收集装置。负压引流瓶由负压引流袋﹑引流瓶﹑金属座﹑U形管和接头组成，其中负压引流袋由袋盖与袋体组成，袋盖上有抽出口﹑吸入口和塞头。负压收集装置由连接管、负压收集袋、外套瓶和支架(单座不带轮支架、双座不带轮支架、双座带轮支架、四座带轮支架)组成，负压收集装置按支架型式分为Ⅰ型(单座不带轮型)、Ⅱ型(双座不带轮型)、Ⅲ型(双座带轮型)、Ⅳ型(四座带轮型)四种型式，根据结构不同负压收集袋分为A型(普通型)、B型(止溢型)、C型(固化型)三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成；B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成；C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、凝固剂组成。负压引流袋袋体、连接管、U形管、导管应采用聚氯乙烯专用料制成；负压引流袋袋盖采用聚丙烯树脂材料制成，负压收集袋袋体、袋盖采用聚乙烯(PE)树脂材料制成，外套瓶采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，金属座、支架采用不锈钢材料制成，固化剂采用低交联型聚丙烯酸钠材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和储存引流液用。 |
| 型号规格 | 负压引流瓶(1000ml、3500ml)、负压收集装置[Ⅰ型(单座不带轮型)(500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml)、Ⅱ型(双座不带轮型)(500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml)、Ⅲ型(双座带轮型)(500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml)、Ⅳ型(四座带轮型)(500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml)] |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140309 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182660309 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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