| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩按用途不同可分为普通面罩(A型)、可调面罩(B型)、带囊面罩(C型)三种形式。按面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格。普通面罩由面罩、接头和输氧管组成；可调面罩由面罩、接头、可调接头、输氧管组成；带囊面罩由面罩、接头、储氧袋、输氧管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床面罩式吸氧用 |
| 型号规格 | 普通面罩(A型)、可调面罩(B型)、带囊面罩(C型) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080676 |
| 注册人名称 | 扬州康安科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇西城路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇西城路东段 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182560676 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18036261666 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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