| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、连接管(可选单头连接管、双头连接管)、压力带(可选腿部压力带、手臂压力带、腰部压力带)及可选配件加宽条、脚刺激板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过为压力带充气，从而压迫患者肢体，适用于促进手臂及腿部的血液循环。 |
| 型号规格 | WJ-2000P、WJ-2200、WJ-1000P、WJ-1000、WJ-604B、WJ-604A、WJ-601D、WJ-601E 、WJ-601B、WJ-601AⅠ、WJ-601AⅡ、WJ-601AⅢ、WJ-601AⅣ、WJ-601AⅤ、WJ-601AⅥ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172091885 |
| 注册人名称 | 江苏承康医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172261885，延续后注册证号：苏械注准20172091885”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2022-08-04型号、规格变更 由“WJ-2000P、WJ-2200、WJ-1000P、WJ-1000、WJ-604B、WJ-604A、WJ-601D、WJ-601B、WJ-601AⅠ、WJ-601AⅡ、WJ-601AⅢ”变更为“WJ-2000P、WJ-2200、WJ-1000P、WJ-1000、WJ-604B、WJ-604A、WJ-601D、WJ-601E 、WJ-601B、WJ-601AⅠ、WJ-601AⅡ、WJ-601AⅢ、WJ-601AⅣ、WJ-601AⅤ、WJ-601AⅥ”结构及组成变更 由“空气波压力治疗仪由主机、双头连接管路、腿部压力带、脚刺激板及可选配件（腰部压力带、手臂压力带、加宽条、单头连接管）组成。”变更为“本产品由主机、连接管（可选单头连接管、双头连接管）、压力带（可选腿部压力带、手臂压力带、腰部压力带）及可选配件加宽条、脚刺激板组成。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86200929; 13910048123;010-82014991 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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