| 产品名称 | 喷砂洁牙手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、喷砂手柄、尾部接头、砂粉腔帽和帽盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合牙科喷砂粉使用，可用于去除牙齿凹槽，邻面区域或牙齿光滑表面上的牙菌斑，软牙垢和牙齿表面的污垢及色斑。 |
| 型号规格 | AirJet 1、AirJet 1S |
| 产品储存条件及有效期 | 温度：-10℃~40℃，相对湿度：10%~95%，气压：500hPa~1060hPa 。 使用期限：5年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170095 |
| 注册人名称 | 桂林沃登医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区桂林市高新区信息产业园8号地块SMD新型片式晶体管生产大楼三楼 |
| 生产地址 | 桂林市七星区桂林市高新区信息产业园8号地块SMD新型片式晶体管生产大楼三楼 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 同意该产品注册人住所及生产地址由“桂林市七星区高新区信息产业园8-3地块”变更为“桂林市七星区桂林市高新区信息产业园8号地块SMD新型片式晶体管生产大楼三楼”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-6751115; 13471276831 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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