产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 25人份/盒 由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有由荧光微球标记的D-二聚体标记抗体及荧光微球标记的鸡IgY抗体,主要成分:D-二聚体标记抗体,浓度:1.0 mg/ml,鼠源;鸡IgY抗体,浓度1.0mg/ml,鸡源)、硝酸纤维素膜(T线包被有D-二聚体划线抗体(浓度:1.0 mg/ml,鼠源),C线包被有山羊抗鸡IgY(浓度:1.0 mg/ml,羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 25支/盒 -样品稀释液 500ul/管×25 0.02M PB缓冲液(含0.5%聚乙烯吡络烷酮,0.5%酪蛋白),ph值:7.5±0.5说明书 1份/盒 -标准曲线卡 1份/盒 - |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。 |
型号规格 | 卡型,25人份/盒,1人份/袋独立包装。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃-30℃干燥避光保存,有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后,应在1小时内使用。 |
注册证编号 | 苏械注准20202400595 |
注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20202400595”注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-08-10 |
有效期至 | 2025-05-17 |
变更情况 | 2022-08-10注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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