| 产品名称 | 半导体激光/低频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和低频部分(输出线缆、治疗电极)、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过激光鼻腔照射，改善血液流变学性质和微循环，对降低血粘度、 血脂、血压有辅助作用。适用于高脂血症、脑梗塞的辅助治疗及缓解由此引起的临床症状。低频脉冲用于刺激神经肌肉组织，促进血液循环，缓解和治疗各种急、慢性疼痛。 |
| 型号规格 | GX-2000A GX-2000B |
| 注册证编号 | 桂械注准20142090005 |
| 注册人名称 | 桂林康兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 生产地址 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 备注 | 原注册证编号：桂械注准20142240005 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本产品由主机（电源系统、控制和安全防护系统）、激光治疗头部分（激光器、激光电源及控制装置、导光头）和低频部分（输出线缆、治疗电极）、电源适配器组成。激光性能：激光峰值波长：650nm，允差为±20nm；激光模式：连续波；每路激光输出功率≤5mW。低频性能：输出频率：0.2Hz-100Hz;；输出电流：不大于50mA；输出负载电阻：≤500Ω；调幅度：每个增量不大于1V。”变更为“本产品由主机（电源系统、控制和安全防护系统）、激光治疗头部分（激光器、激光电源及控制装置、导光头）和低频部分（输出线缆、治疗电极）、电源适配器组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-5836866; 15078347922;0773-5850166;0773-5823631 |
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