| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器(以下简称“肛肠吻合器”)根据外型不同分为RYZ型和RYX型，每种型号根据组件外径尺寸不同各分为32、34二种规格。该产品由肛肠吻合器和附件组成。RYZ型肛肠吻合器由抵钉座、穿刺轴、吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成。RYX型肛肠吻合器由抵钉座、穿刺轴、吻切组件外壳、指示标牌、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母体、垫刀圈、吻合钉和环形刀构成。附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒组成；附件Ⅱ型由单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛门镜内筒组成；附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛门镜内筒组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器：RYZ-32、RYZ-34、RYX-32、RYX-34附件：RYF-32Ⅰ、RYF-34Ⅰ、RYF-32Ⅱ、RYF-34Ⅱ、RYF-32Ⅲ、RYF-34Ⅲ |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020031 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020031”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2022-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更 由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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