| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 甘氨酸缓冲液(pH 8.0) 250mmol/L 聚乙二醇6000 30g/LR2 Tris缓冲液(pH7.0) 50mmol/L 抗人胱抑素C抗体 (50-300)mg/L 乳胶颗粒 (30-200)ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | 24ml(R1：10ml×2；R2：2ml×2)；24ml(R1：20ml×1；R2：4ml×1)；48ml(R1：20ml×2；R2：4ml×2)；72ml(R1：30ml×2；R2：6ml×2)；144ml(R1：30ml×4；R2：6ml×4)；168ml(R1：35ml×4；R2：7ml×4)；192ml(R1：40ml×4；R2：8ml×4)；216ml(R1：45ml×4；R2：9ml×4)；240ml(R1：50ml×4；R2：10ml×4)；288ml(R1：60ml×4；R2：12ml×4)；384ml(R1：80ml×4；R2：16ml×4)；480ml(R1：100ml×4；R2：20ml×4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃下避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401594 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401594 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2022-08-05生产地址变更 由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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