| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂蛋白相关磷脂酶A2蛋白,并含有防腐剂(ProClin300)和稳定剂(海藻糖)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测项目时，测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
| 型号规格 | 2×0.5mL/盒，2×1.0mL/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：2～8℃，密封避光储存。2、有效期：未开瓶的质控品在指定贮存条件下贮存，有效期为12个月；开瓶后，储存于2～8℃条件下的稳定期为30天。请在试剂盒标识的失效日期前使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400326 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2028-03-04 |
| 变更情况 | 2022-08-05: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 2022-08-05: 一、适用机型由“适用于具有600nm波长的全自动生化分析仪。”变更为:“适用于具有600nm波长的全自动生化分析仪；海格德生产的胶体金免疫分析仪（HG-300GM5/HG-300GS）和荧光免疫分析仪（HG-300FS）；及以下机型的酶标仪：深圳汇松MB-580、上海科华ST-360、帝肯（FREEDOM EVOLYZER-2系列200、150、100/2、100/4，Infinite系列 F50、200 PRO、M1000 PRO，sunrise）、赛默飞世尔（Multiskan FC 357、1510 ）、深圳雷杜（RT-6200、RT-6300、RT-6500、RT-6600）。”; 二、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共1页）。 2022-08-05: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 2022-08-05: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 |
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