| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器和充盈止逆阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | HJ18-18F |
| 注册证编号 | 津械注准20222180334 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302, 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-02-07 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23788132 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
