| 产品名称 | 一次性无菌留置引流导管及辅助装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌留置引流导管及辅助装置由留置引流导管(配固定夹、内芯)、连接管及其他辅件组成，其中留置引流导管由导管和內芯组成。导管由接头和带侧孔的管体组成，分直型和弯型；内芯由座和不锈钢钢管组成，分实心内芯和空心内芯。该产品所有组件均不含药物。 简装配置有：留置引流导管(配固定夹、内芯)、连接管、无菌塑柄手术刀、非吸收性外科缝线、 无菌敷贴、一次性使用中单、一次性使用孔巾。复合装包含了简装的配置器械，另还选配了一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉)、外科纱布敷料、一次性使用塑料引流袋。 引流导管管体、接头采用聚氨酯(PU)制造，穿刺胶塞采用硅橡胶制造，内芯座采用聚碳酸酯(PC)制造，内芯采用不锈钢(304)制造。该产品具有X射线不穿透性。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用，O型、P型、Q型、Y型还可用于供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | 按包装型式分：简装和复合装 按引流导管型号有：P型、R型、Q型、O型、Y型、I型、W型、H型。 规格有：5Fr、6Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、16Fr、20Fr、24Fr、28 Fr |
| 注册证编号 | 粤械注准20222141071 |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204（仓库）、302 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222141071”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2024-05-13: 1、适用范围由“适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用。”变更为“适用于胸腹腔内积液、积气的留置引流，一次性使用，O型、P型、Q型、Y型还可用于供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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