| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。 Rb：抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。 Rc： 样本处理液， 含防腐剂 。 校准品C0、校准品C1、校准品C2：cTnI 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 质控品L、质控品H：cTnI 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂 2-8℃保存， 有效期为 6 个月。 上机使用后， 在 2-8℃的贮存环境下有效期为 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401029 |
| 注册人名称 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401029”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 变更情况 | 2023-10-31: 1、适用机型由“适用于艾特 AT1200/AT1200Plus/ACT1200 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于艾特AT1200/AT1200Plus/ACT1200 全自动化学发光免疫分析仪,深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 Shine i1900/Shine i2900，科来思生物科技（重庆）有限公司 Venus 100H 全自动化学发光免疫分析仪（适用于检测血清、血浆样本类型）。”; 2、产品储存条件及有效期由“未开瓶试剂 2~8℃保存，有效期为 6个月。上机使用后，在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。”变更为“未开瓶试剂2～8℃保存，有效期为12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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