| 产品名称 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由Ra、Rb、校准品、质控品、试剂说明书、试剂主曲线二维码组成。其中， Ra：包被着抗BNP抗体(小鼠)的超顺磁性微粒(0.2 mg/mL)，悬浮于含0.5 g/L防腐剂的缓冲液。 Rb：抗BNP抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的缓冲液。 校准品：BNP抗原稀释于缓冲液，含防腐剂的冻干品(浓度见靶值单)。 质控品：BNP抗原稀释于缓冲液，含防腐剂的冻干品(接受范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆和全血中B型钠尿肽(BNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购)：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、质控品(可选购)：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2-8℃保存，有效期12个月。 试剂开封后，在2-8℃有效期28天；试剂开封后在机(2-8℃)，有效期28天。 校准品与质控品未复溶2-8℃保存，有效期12个月；复溶后2-8℃保存，有效期7天；复溶后-20℃保存，有效期2个月(应避免反复冻融，可冻融1次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401034 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401034”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 变更情况 | 2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。 2024-09-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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