| 产品名称 | 一次性脑外科球囊导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压迫球囊导管、刺探针和充盈器组成。压迫球囊导管的囊体采用硅胶材料制成，导管采用聚酰胺制成，鲁尔接头采用聚碳酸酯制成，支撑丝采用06Cr19Ni10制成；刺探针外管和针芯采用06Cr19Ni10制成；充盈器采用聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于三叉神经痛的球囊压迫术。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222030114 |
| 注册人名称 | 上海悦灵医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢405室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 变更情况 | 1、结构组成：“产品由压迫球囊导管、刺探针和充盈器组成。压迫球囊导管的囊体采用硅胶材料制成，导管采用聚酰胺制成，鲁尔接头采用聚碳酸酯制成，支撑丝采用06Cr19Ni10制成；刺探针外管和针芯采用06Cr19Ni10制成；充盈器采用聚丙烯制成。” 变更为“产品由压迫球囊导管、刺探针和充盈器组成。压迫球囊导管的囊体采用天然乳胶材料制成，导管采用聚酰胺制成，鲁尔接头采用聚碳酸酯制成，支撑丝采用 06Cr19Ni10 制成；刺探针外管和针芯采用06Cr19Ni10 制成；充盈器采用聚丙烯制成”； 2、产品技术要求：变更对比表见附页。;1、本文件与“沪械注准20222030114”注册证共同使用。;2024-06-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢（受托生产企业：上海凯利泰医疗科技股份有限公司）；2.上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼（受托生产企业：上海凯利泰医疗科技股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20222030114”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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