| 产品名称 | 卡波姆阴道填塞凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成由“卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和给凝胶器构成。”变更为“卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水)和给凝胶器构成。” |
| 适用范围/预期用途 | 在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
| 型号规格 | 型号、规格由“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支”变更为“2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、19g/支” |
| 注册证编号 | 吉械注准20222180367 |
| 注册人名称 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市净月开发区新湖镇新兴村岭上屯 |
| 生产地址 | 吉林省长春市净月开发区新湖镇新兴村岭上屯 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 型号、规格、结构及组成、产品技术要求变化 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18166870009 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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