| 产品名称 | 软组织过线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软组织过线器手柄和软组织过线器弯钩组成。手柄采用铝合金制成，软组织过线器弯钩采用ASTM F899标准中要求的17-4ph不锈钢材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在关节镜下使用的手术工具，用于将缝线穿过软组织。 |
| 型号规格 | GJS0801、GJS0901、GJS0902、GJS0903、GJS0904、GJS0905、GJS0906、GJS0907、GJS0908 |
| 注册证编号 | 吉械注准20222040422 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13844074406; 0431-89684990;0431-89684009;0431-89684007;17804312894;15948782739 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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