| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。主要结构式为推拉式。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供妇科检查用。 |
| 型号规格 | 全透明推拉式大、中、小号 |
| 注册证编号 | 吉械注准20222180314 |
| 注册人名称 | 长春市医用高分子有限公司 |
| 注册人住所 | 长吉公路北线8.5公里处 |
| 生产地址 | 长吉公路北线8.5公里处 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-81707260; 0431-8985887;18943613938 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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