| 产品名称 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胃蛋白酶原II检测试剂条、胃蛋白酶原II校准品和胃蛋白酶原II质控品组成，其中校准品和质控品为选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原II(PG II)的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变，PG II的浓度水平及PG I/II的比值也可用于胃癌的治疗监测。 |
| 型号规格 | 12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品选配(含3个水平)，质控品选配(含2个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期： 试剂条在2～8℃避光保存，校准品和质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月。 试剂条在机稳定性：试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。 校准品开瓶稳定性：校准品分装后均放置于 2～8℃保存，每次取一支使用，有效期为45天。 质控品开瓶稳定性：质控品分装后均放置于 2～8℃保存，每次取一支使用，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401008 |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401008”注册证共同使用。 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。 |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2023-10-08: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）”。 2024-07-29: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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