| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块(选配)、加热呼吸管路(AT01W、AT02W，选配)、台车(选配)、4G模块(选配)、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080987 |
| 注册人名称 | 深圳市伟晴大健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080987”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-25 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810、709”。 2024-02-06: 1、结构及组成由“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi模块（选配）组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”变更为“由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi和蓝牙模块（选配）、加热呼吸管路（AT01W、AT02W，选配）、台车（选配）、4G模块（选配）、移动端软件和电脑端软件组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-61008991 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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