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产品名称 一次性使用医用口罩
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体为三层平面结构,由外层、内层、中间层组成。其中外层、内层为聚丙烯(PP)纺粘无纺布,中间层为聚丙烯(PP)熔喷无纺布,鼻夹为可弯折的聚乙烯材料,口罩带由弹性氨纶材料制成。产品以无菌或非无菌形式提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
型号规格 平面形耳挂式(非无菌):175mm×95mm,平面形耳挂式(无菌):175mm×95mm。
注册证编号 鲁械注准20222140858
注册人名称 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司
注册人住所 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南
生产地址 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南
批准日期 2022-07-12
有效期至 2027-07-11
编码代号2018 14注输、护理和防护器械
管理分类
企业联系电话 0530-8811000
网址 暂无权限
指导原则 医用口罩产品注册技术审查指导原则
相关标准 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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