| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆、全血和末梢血中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温(20～25℃)，湿度42～75%，开封后请1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400996 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400996”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-25 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2023-09-25: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。”变更为:“试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为:“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。”; 4、产品存储条件及有效期由“试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20～25℃），湿度42～75%，开封后请1小时内尽快使用。”变更为:“试剂盒保存于2～30℃，有效期12个月。测试卡在常温（20～25℃），湿度42～75%，开封后置于请1小时内尽快使用。 卡盒型样本稀释液温度（18～30℃），湿度（42～90%），开封后30天内尽快使用。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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