| 产品名称 | 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由核酸提取及体系构建模块、PCR扩增分析模块和软件(软件发布版本为V01)组成。其中核酸提取及体系构建模块由振荡吸磁模块、热封模块、开盖模块、移液模块、扫码模块、磁珠振荡模块、物流模块、电源模块组成，PCR扩增分析模块由金属浴模块、荧光检测模块、电源模块、物流模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于磁珠核酸提取法、实时荧光定量聚合酶链式反应原理，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取和扩增，再进行定性或定量检测，检测项目包括病原体、人类基因。 |
| 型号规格 | GenePrecision 2000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220855 |
| 注册人名称 | 成都瀚辰光翼生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18 号） |
| 生产地址 | 成都市双流区凤凰路618 号4 栋一楼附107、附108、附109 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-07-07 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-60656065; 028-62695876 |
国产器械智能分析
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