| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器包括穿刺套管和穿刺针两部分。主要由穿刺套管、穿刺针、穿刺针座、阻气阀、注气阀、密封帽组成。穿刺套管主要由聚碳酸酯(PC)材料制成；穿刺针由聚碳酸酯(PC)材料和304不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | DA-05-75、DA-10-105、DA-12-103、DB-05-75、DB-10-105、DB-12-103 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222020958 |
| 注册人名称 | 深圳大凡制造有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222020958”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 2023-07-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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