| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由软件操作系统、光学系统、机械系统、液路及电子系统组成。检测动作需要操作部分与分析部分和相关附件配合完成，操作部分(电脑主机、显示器、键盘、鼠标和打印机等)由使用者根据提供的参数自行配置，操作部分与分析部分间通过网线连接。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动生化分析仪与试剂配合使用，供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
| 型号规格 | LW C800、LW C800Pro、LW C880、LW C880Pro、LW C850、LW C850Pro、LW C860、LW C820 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220960 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220960”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 2022-08-02: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物工程有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道学苑大道1001号南山智园A4栋9楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园C栋三层”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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