| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置和特定蛋白模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用库尔特原理对血液样本中的红细胞和血小板进行计数；采用比色法对血红蛋白含量进行检测；采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；特定蛋白部分采用的是散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，用于人体全血样本中FR-CRP定量检测。 |
| 型号规格 | PE-9000，PE-9100，PE-9200，PE-9300，PE-9500, PE-9600, PE-9700, PE-9800, PE-9900。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220956 |
| 注册人名称 | 深圳市普康电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220956”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 2023-10-26: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道以西鹏基时代创业园花样年美年广场4栋1002”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡凤凰岗燕达科技园厂房二楼”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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