产品名称 | 医用外科口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 平面形绑带式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。 平面形耳挂式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
型号规格 | 型号:平面形绑带式、平面形耳挂式。规格:175mm×95mm。 |
注册证编号 | 粤械注准20222140951 |
注册人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层 |
生产地址 | 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋 |
备注 | 本文件与“粤械注准20222140951”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-07-21 |
有效期至 | 2027-07-20 |
变更情况 | 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”。 2024-02-26: 1、型号、规格由“型号:平面形绑带式,规格:175mm×95mm”变更为“型号:平面形绑带式、平面形耳挂式。规格:175mm×95mm。 ”; 2、结构及组成由“口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。”变更为“平面形绑带式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。平面形耳挂式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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