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产品名称 医用外科口罩
结构及组成/主要组成成分 平面形绑带式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。 平面形耳挂式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
型号规格 型号:平面形绑带式、平面形耳挂式。规格:175mm×95mm。
注册证编号 粤械注准20222140951
注册人名称 深圳市兴业卓辉实业有限公司
注册人住所 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层
生产地址 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋
备注 本文件与“粤械注准20222140951”注册证共同使用。
批准日期 2022-07-21
有效期至 2027-07-20
变更情况 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”。 2024-02-26: 1、型号、规格由“型号:平面形绑带式,规格:175mm×95mm”变更为“型号:平面形绑带式、平面形耳挂式。规格:175mm×95mm。 ”; 2、结构及组成由“口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。”变更为“平面形绑带式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。平面形耳挂式:口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料,鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品,一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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