| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 平面形绑带式：口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。 平面形耳挂式：口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面形绑带式、平面形耳挂式。规格：175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140951 |
| 注册人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140951”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”。 2024-02-26: 1、型号、规格由“型号：平面形绑带式，规格：175mm×95mm”变更为“型号：平面形绑带式、平面形耳挂式。规格：175mm×95mm。 ”; 2、结构及组成由“口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。”变更为“平面形绑带式：口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。平面形耳挂式：口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为氨纶加锦纶材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27806543; 13923751936;13827470831;0755-27568506;13827470836;13827470821;13640979078;0755-27568435;0755-27808350;13510390113;13510467394 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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