| 产品名称 | 一次性使用动脉压迫止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用动脉压迫止血器(以下简称“动脉压迫止血器”)根据外型不同分为GA、GB、GC、GD四种型号，其中GA型、GB型、GC型为桡动脉止血器，根据尺寸不同各分为1、2两种规格；GD型根据介入治疗部位不同分为1、2两种规格，1规格为桡动脉止血器，2规格为股动脉止血器。一次性使用动脉压迫止血器GA型由固定带、压迫气囊、充气接头、钩面贴、毛面贴、延长管、空气注射器组成；GB型由固定带、压迫气囊、充气接头、钩面贴、毛面贴组成；GC型、GD型由胶带、压迫气囊、充气接头、延长管、离型膜组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经股动脉、桡动脉手术后，动脉穿刺点闭合压迫止血用。 |
| 型号规格 | DM-GA1、DM-GA2、 DM-GB1、 DM-GB2、DM-GC1、DM-GC2、DM-GD1、DM-GD2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140371 |
| 注册人名称 | 无锡美凡特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区清源路20号立业楼E栋115室 |
| 生产地址 | 受托生产地址：无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222140371”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2022-07-27注册人住所变更 由“无锡市新吴区清源路18号530大厦A栋510室”变更为“无锡市新吴区清源路20号立业楼E栋115室” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18121543965; 18155539192 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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