| 产品名称 | 一次性穿刺器超声引导支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺套件按照其配置不同分为A,B,C,D,E,F,G 7种型式。 A型由体外穿刺架、医用耦合剂、探头套、橡皮圈和针槽组成； B型由体外穿刺架、探头套、橡皮圈和针槽组成；C型由体外穿刺架和针槽组成；D型由腔内穿刺架和橡皮圈为基本配件，探头套为选用配件组成；E型由腔内穿刺架、医用耦合剂、探头套、橡皮圈组成；F型由针槽、医用耦合剂、探头套、橡皮圈组成；G型由医用耦合剂、探头套、橡皮圈组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用本器械与超声探头配合，供超声检查或手术用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182060844 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182060844，延续后注册证号：苏械注准20182230844”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2022-07-21注册人住所变更 由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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