| 产品名称 | 一次性水冷不沾电凝镊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性水冷不沾电凝镊由镊子、固定器、电缆、连接插头、注水接头和滴水管组成。根据镊子总长度(L)尺寸不同分为5种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术器配用，在双极工作模式下实现对组织的电凝。 |
| 型号规格 | DNBP-A/160、DNBP-A/180、DNBP-A/200、DNBP-A/220、DNBP-A/250 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172010902 |
| 注册人名称 | 常州市迪诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172010902”医疗器械注册共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2022-07-22型号、规格变更 由“DNBP-A/160（180、200、220、250）”变更为“DNBP-A/160、DNBP-A/180、DNBP-A/200、DNBP-A/220、DNBP-A/250”结构及组成变更 由“一次性水冷不沾电凝镊由镊子（主体材料和手术部位均采用62铜材料制成）、固定器、电缆（为硅胶护套软电线）、连接插头（采用TPE塑料制成）、注水接头（采用医用PVC材料组成）和滴水管（采用医用硅胶材料制作）组成。根据镊子总长度尺寸不同分为5种规格。产品为灭菌产品。”变更为“一次性水冷不沾电凝镊由镊子、固定器、电缆、连接插头、注水接头和滴水管组成。根据镊子总长度（L）尺寸不同分为5种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”其他变更 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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