| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(无纺布)、中间层(熔喷布)、外层(无纺布)。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 医用外科口罩根据佩戴方式的不同，分为平面A形耳挂式、平面A形绑带式、平面B形耳挂式、柳叶形耳挂式、折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式、折叠B形耳挂式、折叠C形耳挂式、折叠D形耳挂式。平面A形耳挂式、平面A形绑带式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格；平面B形耳挂式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格；柳叶形耳挂式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格；折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格；折叠B形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格；折叠C形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格；折叠D形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140664 |
| 注册人名称 | 江苏汇诚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇南华创业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇南华创业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140664”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2026-02-25 |
| 变更情况 | 2022-07-22结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（无纺布）、中间层（熔喷布）、外层（无纺布）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，耳挂式口罩带采用氨纶弹性带或松紧织物制成，绑带式口罩带采用无纺布制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（无纺布）、中间层（熔喷布）、外层（无纺布）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“根据佩戴方式的不同，分为耳挂式和绑带式两种；按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格。”变更为“医用外科口罩根据佩戴方式的不同，分为平面A形耳挂式、平面A形绑带式、平面B形耳挂式、柳叶形耳挂式、折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式、折叠B形耳挂式、折叠C形耳挂式、折叠D形耳挂式。平面A形耳挂式、平面A形绑带式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格；平面B形耳挂式口罩按尺寸的大小分为XS、S、M、L四种规格；柳叶形耳挂式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格；折叠A形耳挂式、折叠A形头戴式口罩按尺寸大小分为XXS、XS、S、M、L五种规格；折叠B形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格；折叠C形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格；折叠D形耳挂式口罩按尺寸大小分为XS、S、M、L四种规格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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