| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架采用不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb、00Cr18Ni14Mo3、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10)材料、铝合金(2A12)材料、PEEK(聚醚醚酮)材料制成，按开发顺序分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型，按型号整套包装。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套用，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162041396 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162041396”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2022-08-02生产地址变更 由“江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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