| 产品名称 | 常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅰ(含量为2.0mg)，另一条线包被一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅰ(含量为1.5mg)，质控区包被的羊抗鼠IgG抗体(含量为0.5mg)、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅱ(含量为1.5mg)和另一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅱ(含量为1.0mg)。样本稀释液：25管/盒，由磷酸盐缓冲液组成，pH=7.6±0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的常规C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，(温度4℃-30℃，湿度<65%)有效期为1小时，切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400116 |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400116 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2022-08-02注册人名称变更 由“江苏爱康润斯生物科技有限公司”变更为“江苏康尚医学科技有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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