| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液0.05mol/L、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被兔抗人肝素结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的肝素结合蛋白重组抗原(大肠杆菌表达)：浓度分别为0.0、5.0±0.5、20.0±2.0、40.0±4.0、120.0±12.0、240.0±24.0 ng/mL。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的肝素结合蛋白重组抗原(大肠杆菌表达)：低值(10.0±1.5 ng/mL)、中值(30.0±4.5 ng/mL)、高值(60.0±9.0 ng/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 型号规格 | 组分1： R1：1×16ml、R2：1×4ml，R1：2×16ml、R2：2×4ml，R1：1×24ml、R2：1×6ml，R1：2×24ml、R2：2×6ml，R1：1×40ml、R2：1×10ml，R1：2×40ml、R2：2×10ml，R1：1×56ml、R2：1×14ml，R1：2×56ml、R2：2×14ml组分2： 校准品 0.5ml×6水平(选配)组分3： 质控品 0.5ml×3水平(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。校准品、质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为18个月。开封后2～8℃有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400623 |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400623”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-07-22适用仪器变化 由“本试剂盒适用于全自动生化分析仪：日立7600/3100/LABOSPECT 008 AS/ LABOSPECT006；麦迪卡EasyRA；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼库尔特AU5800/AU680；西门子ADVIA2400；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B。”变更为“本试剂盒适用于日立7600/3100/7180/LABOSPECT 008 AS/ LABOSPECT006全自动生化分析仪；麦迪卡EasyRA全自动生化分析仪；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000全自动生化分析仪；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501全自动生化分析仪；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System全自动生化分析仪；贝克曼库尔特AU5800/AU680/DxC 700AU全自动生化分析仪；西门子ADVIA2400/Atellica CH930全自动生化分析仪；西门子Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System 全自动生化免疫分析仪；迈瑞BS-800/BS-830/BS-840/BS-830S/BS-850/ BS-860/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M全自动生化分析仪；迪瑞CS-600B/CS-1600/CS-6400全自动生化分析仪；基蛋CM-800全自动生化分析仪；孚诺FC-800全自动生化分析仪；希森美康JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；劳拉LC-200全自动特定蛋白分析仪；迈盛MV100特定蛋白分析仪；奥普Ottoman-1000全自动特定蛋白即时检测分析仪；奥普Ottoman-2020全自动特定蛋白分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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