| 产品名称 | 一次性使用弯管吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弯管吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、固定手柄、保险块、击发手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、附件荷包接杆组成。按组件外径尺寸不同分为21、24、26、29、32、34 六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | TCYW-21/24/26/29/32/34 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020697 |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020697”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-07-22结构及组成变更 由“一次性使用弯管吻（缝）合器主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、保护盖、组件、弯管、指示视窗、固定手柄（ABS）、活动手柄（ABS）、调节螺母、吻合钉（TA2G）、环形刀（12Cr18Ni9）和附件（荷包接杆）组成。按组件外径尺寸不同分为六种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用弯管吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、固定手柄、保险块、击发手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、附件荷包接杆组成。按组件外径尺寸不同分为21、24、26、29、32、34 六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更 由“一次性使用弯管吻（缝）合器”变更为“一次性使用弯管吻合器” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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