| 产品名称 | 一次性使用胆道引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据配置不同，可分为四个规格。A型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、手术刀、导丝、穿刺针、吸引管组成；B型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、穿刺针、吸引管组成；C型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、手术刀、吸引管组成；D型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管组成。引流导管由符合YY/T 1557-2017规定的聚氨酯材料制成；导管导入加硬套管、套管针、手术刀、穿刺针由符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料制成；扩张器由符合GB/T 12670-2008规定的聚丙烯塑料制成；导丝由镍钛合金材料制成；皮肤固定器由符合GB/T 18312-2016规定的丝绸材料制成； 吸引管由符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | 一次性使用胆道引流导管按照配置不同，可分为A型、B型、C型、D型。按导管连接座的形状可分为：直通型引流导管(Z)和三通型引流导管(Y)；按引流导管外径可分为2.0mm(6Fr)、2.33mm(7Fr)、2.67mm(8Fr)、2.83mm(8.5Fr)、3.0mm(9Fr)、3.33mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr)共九种。引流导管按照是否带固定线，还可分为带固定线和不带固定线两种式样。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141556 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141556”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-07-21注册人住所变更 由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66554498; 0512-66884498;0512-68127433;010-59297563;13862051616 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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