| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及组件为一次性使用产品，主要由抵钉座、穿刺轴、吻切组件 、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母体、钉仓、吻合钉和环形刀组成；一次性肛肠吻合器及组件附件A由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，一次性肛肠吻合器及组件附件B由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和钩线棒构成。一次性肛肠吻合器及组件的抵钉座、穿刺轴、环形刀采用符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带(12Cr18Ni9或06Cr19Ni10)材料制成；活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母体、肛塞、窥视套、镜芯和钩线棒采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)材料制成；吻切组件外壳、钉仓、支撑套、单孔镜管、双孔镜管和三孔镜管符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯(PC)材料制成；吻合钉采用符合标准GB∕T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材(TA1G/TA2G)材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器：RYZ-32-D、RYZ-34-D附件：RY-32-FJA、RY-34-FJA、RY-32-FJB、RY-34-FJB |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020036 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020036”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-08-02注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更 由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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